職能概述：

1. 圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)和分解的目標(biāo)開展工作。

2. 參與供應(yīng)商現(xiàn)場審計；參與各種質(zhì)量相關(guān)的檢查和審計，并提供相應(yīng)文件。

3. 負(fù)責(zé)對產(chǎn)品包裝進行初審，對承印商提供的包裝樣品、彩稿復(fù)核，包裝標(biāo)簽使用管理工作。

4. 負(fù)責(zé)物料和中間產(chǎn)品的放行審核工作，負(fù)責(zé)所有原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計工作。

5. 參與偏差調(diào)查、變更控制及CAPA，并跟蹤工作進程，對異常情況及時上報。負(fù)責(zé)變更臺賬、偏差臺賬、糾正和預(yù)防措施臺賬的建立及相應(yīng)資料的保管。

6. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量受控記錄的發(fā)放、歸檔工作；負(fù)責(zé)車間成品及中間品的取樣工作。

7. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間、倉庫及公用系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)控工作，做好質(zhì)量監(jiān)控記錄，對于監(jiān)控過程中的異常情況及時匯報。

8. 參與驗證工作，做好驗證過程的組織及監(jiān)督工作；參與驗證方案及驗證報告編制和審核工作；負(fù)責(zé)驗證臺賬的建立及相應(yīng)資料的保管；起草年度驗證總計劃及年度驗證總結(jié)。

9. 有需要時，協(xié)助其他QA的工作，及時完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時性工作。

崗位要求：

1. 性別不限，年齡20-50歲，生物制藥或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，1年以上制藥相關(guān)行業(yè)QA崗位工作經(jīng)驗。

2. 電腦操作熟練，能熟練使用word、excel、visio等常用辦公軟件。

3. 熟悉新版藥品管理相關(guān)規(guī)范及法規(guī)；工作細(xì)心、責(zé)任感強；能夠服從上級領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一管理。

4. 熟悉現(xiàn)行GMP規(guī)范及GMP附錄原料藥、GMP附錄取樣、GMP附錄確認(rèn)與驗證及GMP附錄計算機化系統(tǒng)的要求，能按照相關(guān)要求開展日�，F(xiàn)場監(jiān)控工作，組織及參與驗證工作。

5. 熟悉供應(yīng)商各類審計流程、審計要點及需要收集的審計資料。

6. 熟悉片劑、乳膏劑、合成及發(fā)酵原料藥的生產(chǎn)流程及工藝控制要求。

7. 熟悉空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、設(shè)備確認(rèn)、工藝驗證及清潔驗證等流程，能編制和修改確認(rèn)和驗證方案及確認(rèn)和驗證報告。

8. 熟悉常用環(huán)境監(jiān)測設(shè)備的使用，如風(fēng)速儀、懸浮粒子計數(shù)器、聲級計及壓縮空氣檢測儀等。
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